临床研究计划书模板
临床研究计划书模板一
一月：选定PI及负责临床基地、起草Ⅰ、Ⅱ期试验方案 上旬赴京找XXX医院呼吸内科洽XX主任，说服工作。
结果：
1、成功说服X主任，当面评估X及其科室满意，定其为PI并委托进行试验方案设计，起草Ⅱ期Protocol;委托XXX医院GCP办XXX主任起草Ⅰ期Protocol;
2、说服X失败，放弃XXX医院;
3、转向新目标PI的洽谈： ①XX医院GCP办 XXX主任(续洽)，中西医结合科 XXX主任(新洽); ②XXXX医院GCP办 XX主任(续洽)，呼吸科XX主任(续洽); ③XX省中医院GCPXX副主任/XXX教授(续洽)，呼吸科XXX主任(续洽); ④XXX中医学院附属医院(XX省中医院、XX省XX医院); ⑤XX省中医院(XX中医药大学第二附属医院)GCP办XXX主任(新洽); ⑥XX中医学院第一附属医院(新洽); ⑦XX省中医院 GCP办 XX主任(新洽)。
二月：修改方案、起草“申办者”XX项目管理法规 ①拿到Ⅰ期试验方案稿，提出修改意见，请胡主任修订; ②拿到Ⅱ期试验方案稿，我所提出修改意见请组长PI修改，至少请其他参加医院二位权威PI帮助修改; ③安排专人，起草针对(申办者)本项目临床研究的管理办法和SOP，首批为Ⅰ期的文件起草，法规计划起草目录见 附件“XXXX胶囊临床研究项目管理法规目录”; ④联系统计单位，介入方案设计工作。
三月：启动Ⅰ期试验、修改Ⅱ期方案、统计单位引介入、起草II期管理规章 ① 统计单位，签定统计委托合同，首付50%统计费用;参与II期Protocol的制定、修订和CRF设计等，同时起草“统计分析计划书”; ②“申办者”Ⅰ期临床研究SOP和管理办法定稿，责任人、负责人等分别审核并 签署生效; ③正式在组长单位实施Ⅰ期耐受性试验; ④继续修改Ⅱ期试验方案; ⑤开始起草Ⅱ期项目管理办法和SOP。
四月：修订Ⅱ期方案、项目管理人员遴选 ①Ⅰ期耐受性试验继续; ②继续修订Ⅱ期试验方案; ③参加项目管理的人员挑选工作开始。
理想的人员结构是：医学、药学和统计学专业人士组成，按职能划分有监查员、稽查员、项目管理员及质量管理员、试验档案管理员等，视具体情况有专职或兼职。
④统计负责人提出“统计分析计划书”初稿，经PI认可后开始编制统计表册，设盲编号，分装药盒等前期工作。
五月：Ⅰ期结束、洽谈其他参加Ⅱ期试验基地及其PI、Ⅱ期方案讨论会、项目团队建设
①Ⅰ期耐受性试验收尾工作，得到统计、总结报告; ②洽其他参加医院及PI(3～4家)并确定Ⅱ期多中心; ③继续修订Ⅱ期试验方案; ④请各中心PI核定Ⅱ期试验方案，方案讨论会、定稿; ⑤初步确定项目管理团队人员，组织GCP相关专业知识学习、培训，安排必要的培训2至3次(2次我所专业知识自训，1次请外教礼仪和沟通技巧)，学习方式:自学为主，考虑参加网授;学习重点：临床试验法规、基本专业知识学习和基本技能培养。
六月：Ⅱ期方案伦理申报、向SFDA备案 ①向伦理委员会申请审查Ⅱ其方案，依据伦理委意见修改，正式Ⅱ期试验方案确定; ②与试验单位洽谈、签订试验合同; ③向SFDA履行Ⅱ期备案手续。
七月：Ⅱ期准备 ①项目团队确定(Ⅱ期研究需要至少5人)，人员完成学习、培训并准备就绪; ②“申办者”的Ⅱ期试验管理办法和SOP审定、签字生效; ③Ⅱ期试验药、对照药准备、药品包装、统计编盲、药品编盲、标签准备、药检及报告数据传递记录表(见《临床研究指导原则》P35)、疑问表等准备，所有研究用纸质资料印制(CRF、病历、知情书、研究者手册、受试者说明书(见《临床研究指导原则》P34)、受试者日记本等)。
八月：Ⅱa期准备 ①支付Ⅱa期试验费用; ②进行试验准备、发药、送资料等; ③监查、管理人员到位。
九月：正式启动Ⅱa期及项目管理、Ⅱ期伦理审查 ① Ⅱa期研究基地及其PI的选择，建议实施单位： a.组长单位/广安门医院进行30例; b.XXX中医院30例(但是违背GCP精神?因为Ⅱa期研究也需要履行一切必备手续，也需要在具有GCP认证专业科室实施)。
②Ⅱ期方案报伦理会审查，依据伦理会意见修订方案，对方案调整、修订; ③承付Ⅱa期试验费用，启动Ⅱa期试验研究; ④二人负责监查，一人负责稽查及质量管理。
十月：Ⅱa期结束、Ⅱb期准备 ①Ⅱa期研究收尾工作，得到Report并且是我所希望的阳性结果，报请所里决策是否上正式Ⅱ期研究; ②项目团队人员到位，郑重举行Ⅱ期启动前的项目管理团队人员培训会，重点学习Ⅱ期Protocol，主要学习、讨论项目管理的难点或关键点; ③与各试验中心洽谈、签订试验合同，承付试验费用; ④派出CRA，组织各中心的Ⅱb期启动会及研究相关人员CPI、CRC培训会; ⑤送药、发表、资料等，启动Ⅱb期试验研究。
十一月：实施Ⅱb期、跟进项目监查、质量管理 全线启动各中心试验，平行同步开展Ⅱb期临床试验，通过CRA对各中心进行项目监查和质量管理。
十二月：Ⅱb期临床研究继续、跟进项目监查、稽查和管理、年度总结及备案 ① Ⅱb期临床试验，通过CRA对各试验分中心进行项目监查; ② 择机安排一次专职稽查员对项目进行稽查(Audit)和质量管理(由不直接涉及试验的人员所进行系统性检查)、依据稽查实情，作出监查报告; ③ 计划召开Ⅱb期期中小结会，协调、解决临床研究中发现问题; ④ 年度项目工作总结，向SFDA备案。
临床研究计划书模板二
一月：Ⅱb期临床研究继续，例行监查、质量管理 二月：Ⅱ期临床试验收尾、数据分析、Ⅱ期总结会 ①剩余药品和包装盒回收、收CRF和揭盲信封、关闭中心、收分中心小结表(签字、盖章); ②付清Ⅱ期试验余款; ③统计分析：数据录入、建数据库、答疑、盲态数据审核、最后审核“统计分析计划书”并签字确认、数据锁定、第一次揭盲;按照计划书要求，进行受试者(Subject)分配情况分析、可比性分析报告、临床疗效和AE分析报告; ④第二次揭盲、统计结果分析，得到统计报告及专业分析结论报告; ⑤ Ⅱ期总结会。
三月：Ⅱ期试验结果分析、总结 ①我所团队对统计数据和报告进行研究分析，提出试验总结的框架意见并与组长医院交换; ②临床试验PI对统计结论的分析、总结，提出临床试验报告稿; ③我所团队对试验报告稿进行分析研究，提出修改意见;
5 ④试验总结报告定稿，CRA敦促各中心签字、盖章。
四月：Ⅲ期管理规章起草 开始起草“申办者”的Ⅲ期管理办法和SOP文件。
五月：确定Ⅲ期试验基地及其PI ①委托Ⅲ期负责单位PI设计Ⅲ期Protocol; ②选定其他参加医院及PI(Ⅲ期计划6～8家医院参加)，确定统计单位; ③扩大项目人员团队(6人以上)，组织团队、重点是新人GCP相关专业知识学习、培训，学习方式同Ⅱ期。
六月：Ⅲ期方案定稿、申报伦理、Ⅲ期备案 ①请各中心PI核定Ⅲ期试验方案，方案讨论会、定稿; ②向伦理委员会申请审查，依据伦理委意见修改，得到正式Ⅲ期临床试验方案; ③向SFDA履行Ⅲ期备案手续。
七月：Ⅲ期准备工作-1 ①Ⅱ期试验药、对照药准备，药品包装，统计编盲，药品编盲，标签准备，说明书，药检及报告，纸质试验资料印刷(CRF、病历、知情书等)准备; ②“申办者”的Ⅲ期试验管理办法和SOP审定、签字生效; ③项目团队人员学习、培训完毕。
八月：Ⅲ期准备工作-2 ①与试验单位洽谈、签订试验合同，先支付50%的试验费用; ②试验准备、送药、发表和资料; ③项目团队人员到位，郑重举行Ⅱ期启动前的项目管理团队人员培训会，重点学习Ⅱ期Protocol，主要学习、讨论项目管理的要点、难点或关键点。
九月：启动Ⅲ期、跟进项目监查、质量管理 派出CRA组织各分中心启动会及研究人员培训会，全线启动各中心的试验，平行
6 同步开展Ⅲ期临床试验，通过CRA对各试验分中心进行项目监查和质量管理。
十月：Ⅲ期继续、项目监查、稽查和质量管理 ①Ⅲ期临床试验，通过CRA对各试验分中心进行项目监查; ②择机安排一次专职稽查员对项目进行稽查(Audit)和质量管理(由不直接涉及试验的人员所进行系统性检查)，根据稽查情况，作出稽查报告;稽查时间在征询各中心CRA后确定; ③计划召开一次Ⅲ期期中小结会，协调、解决临床研究中发现问题。
十一月：Ⅲ期继续、项目监查、项目核查和质量管理 ① 继续例行监查、项目管理; ② 最后1例病人出组。
十二月：Ⅲ期收尾、年度总结、备案 ①剩余药品和药盒回收、收CRF和揭盲信封、关闭各中心，收集小结表(签字、盖章); ②试验数据录入、建数据库、答疑、盲审、最后审核“统计分析计划书”并签字确认、数据锁定、揭盲，按照计划书要求，进行受试者(Subject)分配情况分析、可比性分析报告、临床疗效和AE分析报告;提出统计结论;统计分析，得到统计报告及专业分析结论报告; ③付清Ⅲ期余款; ④总结会：收分中心小结表(签字、盖章) ⑤我所团队对统计数据进行研究分析，提出试验报告总结的'框架意见并与组长单位交换意见; ⑥组长单位对试验结果、数据进行分析、总结，出临床试验报告(稿); ⑦年度项目工作总结，向SFDA备案。
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理工科研究计划书怎么写
1、基本构成
・研究目的：理科研究最重要的是提出假说，然后通过实验和调查进行验证。
最后，通过这个过程，来表明自己的研究到底要弄明白什么问题，或着有什么样的现实性意义。
所以在这里，目的应该就是证明自己的假说。
・研究方法：针对什么研究对象(哪些地区、哪些材料)，采用什么方法(比如说什么仪器进行什么实验)，步骤是怎么样的，预计研究成果如何(在研究计划书的阶段就能预测出完整的结果的话，其实这个研究就是没什么意义了，所以这边并不需要写得很详细。
最好提一句结果会随着实验的进行逐渐修正，以及向教授表达一下哪怕实验会失败呀、得出预计外的结果呀但是你还是想进行这个实验的决心)。
・参考文献
以上只是简单罗列了一下理科研究计划书的必备要素，接下来就看一下例文来感受一下吧。
2、生物类研究计划书例文
研究テーマ
「○○○タグと・・・配列を付加した・・・・タンパク発現ベクターの作製および、・・・配列を付した・・・タンパクの精製」
背景
○○○について、XXXX年に、・・・・ は・・・であることが報告された。
また、XXXX年には、・・・により、・・・できることが報告され。
さらに、・・・も報告された。
・・・は、その配列に，塩基性の・・・を多く含んでいるため，・・・できるという効果が得られることから、塩基性・・・を・・・した融合タンパク質の研究が現在までに盛んに行われてきた。
その後も、XXXX年に、これらの融合タンパク質は、・・・という性質を有することが明らかとなったことから、近年、その融合タンパク質を効率よく精製する手法が注目されており、その精製方法の代表的な研究としては、たとえば、○○○氏による～～～という研究がある。
しかし、これまでの研究では、～～～というプロセスにおいて、・・・・という問題があるため、融合タンパク質の収率が、・・・・・非常に非効率なものとなっていた。
注意点：
・引用先行研究的内容的话，应适当做脚注;
・介绍背景知识的同时，指出特别有建树的研究;
・指出至今为止的研究的问题点及其理由;
・如果是未曾有过的研究，也要说明。
目的
そこで、・・・融合たんぱく質の収率の向上を図ることを本研究の目的とする。
方法
上記の目的を達成するため、○○○タグと・・・配列を付加した・・・・タンパク発現ベクターの作製を試みる。
このベクターを用いる理由は、第一に、～～～～である。
また、第二に、～～～である。
具体的な手順は、以下の通りである。
①材料
1)○○○○○○○○○
2)○○○○○○○○○
3)○○○○○○○○○
②步骤
1)□□□□□□□□□□□
2)□□□□□□□□□□□
3)□□□□□□□□□□□
4)□□□□□□□□□□□
5)□□□□□□□□□□□
③预计结果
○○細胞へ，・・・タグを切断した・・・タンパクを精製したものを導入することにより、細胞内で・・・・・・と・・・が反応することにより、・・・・・が観察されると思われる。
④意义
融合タンパク質の精製と、細胞内への導入に成功した場合、今後、そのタンパク質を・・・・・として使用できる
また、・・・タグを付けた他のタンパクでも、・・・・・できる可能性がある
注意点：
・说明采用这个手法的理由，必要的话用图和表说明。
・详细记载所要用的实验材料(不需要记载预定的实验器具)。
・为了让对方觉得这个实验具有可行性，步骤尽可能详细记载;
・尽量用简单的词汇描述;如果必须使用专门词汇的话，请加上脚注(如果是教授会评选的话，读这篇文章的人可能对这个领域并不熟悉)。
・根据预计结果写出这个实验的意义。
尽量不要写过于远大的目标(比如用于XXX的临床治疗等等)
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