兽医实验室工作方案
兽医实验室现场工作方案【1】
1)实验室是否具有文件控制和管理程序，有关的内容和环节是否齐全，规定是否合理且具可操作性。
2)实验室内部文件的审批手续是否齐全;现场使用的各种文件是否标识清晰。
3)实验室现场是否使用失效或废止的文件;是否存在一个文件出现不同版本的问题。
4)实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准，并加以说明。
5. 是否规定了所有的管理、操作和核查人员的职责，所有的管理、操作和核查人员是否明确本岗位的职责和权限;关键人员是否明确了代理人。
6. 审阅实验室管理体系文件的系统性和协调性，以及对照体系建立依据的完整性和符合性。
评判管理体系文件与实验室自身状况的适应性和实际运行的有效性。
7.是否建立了质量、生物安全管理上的方针和目标;方针是否适宜;目标是否可测量和可操作。
8.文件控制
9.服务和供应品的采购
1)实验室是否制定了服务和供用品的选择、购买和验收、储存的相关管理程序文件。
2)实验室是否对服务和供应方进行了评价，是否建立了服务方/供应方的名单。
3)实验室已发生的采购是否受控，是否正确选择具备资格的供应方。
4)实验室是否已规定了对采购品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收。
10. 纠正措施、预防措施及改进
1)实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理。
2)实验室是否编制了纠正措施程序，在“评价表明不符合工作可能再度发生”时，执行纠正措施程序。
并根据实验室的实际，分析程序的合理性和可操作性。
3)实验室对出现的不符合工作或对潜在造成不符合的原因，是否采取了纠正措施或预防措施。
4)实验室纠正措施和预防措施的实施结果是进行了验证。
11. 记录
1)实验室是否编制了记录管理程序，内容是否齐全、合理。
2)实验室的管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。
3)实验室的各种记录填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。
4)实验室是否规定了记录的保存期限，保存期限是否合理，是否按照规定保存相关记录。
5)实验室现存记录是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查阅方便。
6)实验原始记录是否实施检测、校核二级签字审核制度。
11. 内部审核
1)实验室是否制定了内部审核控制程序。
2)实验室是否按照程序规定开展了内部审核，审核其完整的内审资料。
3)实验室内审工作程序是否规范、记录是否齐全、不符合报告是否事实清楚、定性准确、针对不符合工作制定的纠正措施是否合理、纠正措施是否实施、实施的结果是否进行了验证等。
4)每个年度的内审工作是否包括管理体系的所有要素，是否覆盖了实验室的所有部门和工作场所。
5)内审人员是否进行了资格确认，是否经过恰当的培训;内审人员是否做到了独立于被审核的工作。
12. 管理评审
1)实验室是否编制了管理评审控制程序文件。
2)管理评审工作是否按照规定和计划组织实施，每次评审输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。
3)管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。
13. 人员
1)实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要;合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求。
2)所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确。
3)实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录。
4)对培训中人员的监督要求。
5)查实验室人员档案是否符合要求。
6)实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求。
14. 设施和环境条件
1)设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录; 2)实验室生物安全管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。
4)实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施。
6)对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。
15. 检测和校准方法
1)实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书。
2)实验室是否对选用的新方法(包括变化的方法)进行确认，是否使用标准的最新有效版本，是否有检测技术查新程序或制度。
3)与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用。
4)实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。
16. 仪器档案内容是否齐全并满足管理要求。
17. 检验报告
1) 对检测结果是否及时出具检测报告，结果报告是否准确、客观 2) 出具的检测报告格式是否规范，是否符合质量管理要求 3) 出具检测报告是否严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度
4) 检测结论是否加盖检验专用印章，并骑缝加盖检验专用章
三、现场实验操作考核
考核内容包括：样品的接收、登记、流转，相关的实验技术标准和操作规范，相关仪器设备的操作和使用，实验操作熟练程度，过程的记录，实验结果，实验报告，试验中是否遵守生物安全管理规定。
四、现场面试
考核内容包括：国家相关政策、规定和要求;岗位职责和权利;相关的实验技术方法;仪器设备的操作和使用程序;工作的操作规范;实验室内部规定和程序等。
兽医系统实验室考核工作实施方案【2】
一、指导思想和基本原则
(一)指导思想
开展兽医系统实验室考核，要以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照“以考促建、规范管理、提升能力”的要求，积极稳妥、有序推进，切实加强兽医系统实验室建设，提高实验室工作能力，为依法防控动物疫病提供强有力技术支撑。
(二)基本原则
一是依据标准，严格把关。
实验室考核实施过程中要严格按照《兽医系统实验室考核管理办法》要求，对照考核细则，依据有关法律法规、技术规范等，统一标准、科学准确、客观公正进行考核，严格把关，确保通过考核的实验室真正合格。
二是分级实施，全面推进。
考核工作要在全国范围内分级实施。
农业部委托中国动物疫病预防控制中心实施区域级和省级兽医实验室考核。
省、自治区、直辖市兽医主管部门负责本辖区内地市级和区县级兽医实验室考核工作，具体工
作可以委托省级动物疫病预防控制中心承担。
原则上各级实验室应在2010年底前通过考核，如不能按时完成，须说明原因，提交延期考核申请，并抓紧做好各项考核准备工作，尽快通过考核。
三是加强管理，提高能力。
各级兽医实验室要以考核工作为抓手，加强实验室基础设施建设，完善实验室管理制度，健全质量管理体系，规范实验活动，提高实验室工作能力。
二、工作目标和主要任务
(一)工作目标
通过实施考核，各级兽医实验室实现科学化建设、法制化管理、规范化运行和安全化操作，取得由农业部颁发的兽医实验室考核合格证，依法承担动物疫病诊断、监测和检测等任务。
(二)主要任务
1.建立兽医实验室考核机制。
建立考核机制，完善配套措施，健全兽医实验室考核政策、制度和规范性文件。
2.建立兽医实验室考核专家队伍。
建立国家级、省级兽医系统实验室考核专家库，发挥专家在实验室考核、建设和管理中的作用。
3.完成兽医实验室考核工作。
组织专家对区域级、省级、地市级和区县级兽医实验室全面开展考核工作。
4.建立兽医系统实验室监督管理机制。
加强对各级兽医
实验室的监督抽查，定期开展技术比对，确保各级实验室处于良好的'运行状态。
三、具体实施
(一)考核准备工作
1.制定现场考核要求
中国动物疫病预防控制中心和各省、自治区、直辖市兽医主管部门依据《兽医系统实验室考核管理办法》的规定，在广泛征求专家意见的基础上，制定现场考核要求。
2.组建考核专家库
选聘专家建立“兽医系统实验室考核专家库”。
全国考核专家库人选由中国动物疫病预防控制中心遴选，报农业部兽医局批准。
入选专家原则上应当具有高级技术职称、从事动物疫病诊断、监测、检测或相关工作5年以上，并经培训合格。
3月中旬，中国动物疫病预防控制中心对专家进行集中培训。
制定考核专家管理办法，同时完成考核试题库的命题工作。
各省、自治区、直辖市动物疫病预防控制中心遴选省级考核专家库人选，报兽医主管部门审批。
3.实验室准备工作
各级实验室对照考核细则和建设标准，完善实验室的设施条件、管理制度、加强人员培训、规范试验活动，做好接受考核的准备工作。
各实验室应当拟定申请考核的日期，填
写考核计划表(附件10)，于3月底前报考核实施机构。
(二)申请与受理
1.申请
符合《兽医系统实验室考核管理办法》第五条规定的兽医实验室，向农业部兽医局或省、自治区、直辖市兽医主管部门提交考核申请材料，一式两份，包括：
(1)基本信息(装订成册)
①封面(附件1);
②兽医实验室考核申请表(附件2);
③兽医实验室基本信息表(附件3);
④保存或者使用的动物病原微生物菌(毒)种名录(附件4);
⑤实验室仪器设备清单(附件5)和实验室人员情况表(附件6);
⑥检测能力范围(附件7);
⑦实验室自查报告(提纲见附件8);
⑧实验室平面布局图;
⑨近两年的年度业务工作总结。
(2)实验室质量管理手册
(3)实验室生物安全手册。
(4)其他有关资料(如计量认证、实验室认可证书复印件等)。
2.受理
农业部兽医局或省、自治区、直辖市兽医主管部门在收到申请材料之日起15日内进行审查。
经审查材料符合要求的，由中国动物疫病预防控制中心或省级动物疫病预防控制中心组织专家进行现场考核;材料不齐全或者不符合要求的，通知申请单位在5日内补齐。
(三)现场考核与发证
1.组成考核专家组
考核工作实施前，中国动物疫病预防控制中心或省级动物疫病预防控制机构从兽医系统实验室考核专家库中随机抽取3-5名专家组成考核专家组，并指定组长。
2.制定考核方案
由考核专家组制定考核方案，确定考核日程，从题库中抽取编制理论考试试卷，报中国动物疫病预防控制中心或省级动物疫病预防控制机构备案。
中国动物疫病预防控制中心或省级动物疫病预防控制中心应提前3日将考核日程通知申请单位。
3.考核方式
现场考核实行组长负责制，采取以下方式进行：
(1)听取申请单位的工作汇报;
(2)现场检查有关实验室情况;
(3)查阅相关资料、档案等;
(4)对实验室人员进行闭卷理论考试，考试时间2小时(考试要求见附件9);
(5)对实验室人员进行操作考核。
从实验室承检项目中抽取5项以上进行现场操作考核，主要依据为《农业部关于印发〈高致病性禽流感防治技术规范〉等14个动物疫病防治技术规范的通知》(农医发[2007]12号)。
对区域级和省级实验室的考核内容至少包括血凝及血凝抑制试验、酶联免疫吸附试验和聚合酶链式反应试验;对地市级和区县级实验室的考核内容至少包括血凝及血凝抑制试验和酶联免疫吸附试验。
(6)按照现场考核细则，逐项对实验室进行全面考核。
4.形成考核意见和结论
考核专家组详细记录考核中发现的问题和不符合项，并进行评议汇总，全面、公正、客观地撰写考核报告，提出考核意见。
考核意见由考核专家组全体成员签字确认;有不同意见的，予以注明。
考核意见分为“合格”、“整改”和“不合格”三类。
考核专家组在现场考核结束后10日内将考核意见和考核记录报中国动物疫病预防控制中心或省级动物疫病预防控制中心。
中国动物疫病预防控制中心或省级动物疫病预防控制中心在收到考核专家组考核意见之日起20日内提出考核建
议，并报农业部和省、自治区、直辖市兽医主管部门审查。
农业部和省、自治区、直辖市兽医主管部门在收到考核建议15日内做出考核结论。
5.考核结果处理
对考核“合格”的兽医实验室，由农业部或省、自治区、直辖市兽医主管部门颁发由农业部统一监制的兽医实验室考核合格证。
对需要“整改”的兽医实验室，申请单位应当在3个月内完成整改工作，并将整改报告报农业部或省、自治区、直辖市兽医主管部门，经再审查或者现场考核合格的，颁发兽医实验室考核合格证。
对考核“不合格”的兽医实验室，应当在6个月后重新提出考核申请。
申请单位对考核结果有异议的，可在收到通知之日起15日内向农业部或省、自治区、直辖市兽医主管部门提出复评申请，逾期不予受理。
(四)年度监督检查
从2011年起，中国动物疫病预防控制中心按照农业部要求，每年对各区域和省级实验室工作情况进行监督抽查，对存在的问题及时予以纠正。
每年组织一次实验室盲样比对试验并通报比对结果。
组织开展区域和省级实验室年度工作总结分析。
各省、自治区、直辖市兽医主管部门要加强辖区内各级实验室工作情况监督抽查，组织盲样比对试验，开展实验室年度工作总结分析。
每年一月底前将上一年度实验室工作情况报至农业部兽医局。
四、工作要求
(一)加强组织领导。
取得兽医实验室考核合格证，是兽医实验室承担动物疫病诊断、监测和检测等任务的必要条件。
各级兽医主管部门要高度重视实验室考核工作，明确职责分工，切实加强对实验室基础设施、制度和能力建设的组织领导。
各级兽医实验室设立单位要认真做好考核准备工作，积极配合，以考核为契机，切实提高实验室工作水平，确保按时完成并通过考核。
(二)加大经费投入力度。
各级兽医主管部门要积极争取计划、财政等部门支持，加大兽医实验室经费投入，保证实验室建设经费和工作经费，强化实验室基础设施和工作能力建设。
(三)加强宣传和培训。
要加强考核工作宣传，提高各有关部门、各级兽医实验室及技术人员对考核工作的认识。
同时，各级兽医实验室要加强工作人员的法律法规、工作制度、技术标准和实验操作培训，提高实验室人员素质。
附件：1.兽医系统实验室考核申请材料(封面)
2.兽医系统实验室考核申请表
3.兽医实验室基本信息表
4.实验室保存及使用菌毒种目录
5.实验室仪器设备清单
6.实验室人员情况表
7.实验室检测能力范围表
8.兽医实验室自查报告提纲
9.兽医系统实验室考核理论考试要求
10.兽医实验室考核计划表
兽医系统实验室考核申请材料
实验室名称： 隶 属 机 构： 主 管 部 门：
二〇 年 月 日
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